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A suspensão da aplicação da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, ocorrida em 8 de junho, levanta sérios questionamentos sobre os procedimentos de sua incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão do Ministério da Saúde foi motivada por 42 eventos adversos, incluindo três casos graves e duas mortes sob investigação, embora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não tenha cancelado o registro do imunizante.
Para o ex-ministro da Saúde Marcelo Queiroga, a interrupção é um sintoma de uma falha processual mais profunda. Ele argumenta que a vacina do Butantan foi incluída no SUS sem seguir o rito legal completo, conforme estabelecido pela Lei 12.401/2011, que exige uma análise técnica rigorosa e consulta pública pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) antes da oferta de novas tecnologias à população.
Questionamentos sobre a Incorporação da Vacina no SUS
Marcelo Queiroga enfatiza que o registro na Anvisa, embora crucial, representa apenas a primeira etapa para a inclusão de qualquer medicamento ou vacina no sistema público de saúde. A lei brasileira exige que, após o registro, o produto passe pela avaliação da Conitec, que analisa a eficácia, segurança e custo-efetividade, além de promover consulta pública.
Segundo o ex-ministro, a única vacina contra a dengue que passou por essa avaliação e foi aprovada pela Conitec foi a da Takeda. Ele ressalta que as duas vacinas possuem características distintas: a da Takeda é administrada em duas doses e indicada para faixa etária de 10 a 14 anos, enquanto a do Butantan é de dose única e destinada a pessoas de 12 a 59 anos, com um ensaio clínico publicado em 2024.
Diferenças entre Imunizantes e a Análise da Conitec
A Conitec, criada pela Lei 12.401/2011, tem a responsabilidade de avaliar tecnologias em saúde antes de sua incorporação ao SUS, baseando-se em evidências científicas e na participação social. Documentos oficiais corroboram a alegação de Queiroga: a Nota Técnica nº 8/2024, que trata da incorporação da “vacina dengue (atenuada)”, descreve exclusivamente o produto da Takeda e seus dados de ensaio clínico, sem qualquer menção ou avaliação específica do imunizante do Butantan.
Apesar de a Anvisa ter aprovado a vacina do Butantan em novembro de 2025, o Ministério da Saúde procedeu com sua aplicação meses depois, utilizando a Nota Técnica nº 11/2026. A justificativa foi a de que a “tecnologia vacinal já se encontra incorporada no SUS pela Conitec”, amparando-se na avaliação feita para a vacina da Takeda, ignorando as particularidades do produto do Butantan.
Desafios no Monitoramento e Procedimentos Ministeriais
Um ponto crítico levantado é o reconhecimento, pelo próprio guia do Ministério, de que as duas vacinas “são diferentes”, mas compartilham o mesmo código nos sistemas de informação. Essa prática pode comprometer o monitoramento preciso de reações adversas, dificultando a atribuição correta de eventos a cada imunizante.
Queiroga também aponta que, embora um ministro possa, em certas circunstâncias, incluir um tratamento no SUS por conta própria, isso exige a abertura de um procedimento administrativo formal, com fundamentação e publicação no Diário Oficial. Ele afirma que nenhum desses requisitos foi cumprido no caso da vacina do Butantan, o que agrava a situação de suposta irregularidade.
Acordos Internacionais e Conflito de Interesses
A controvérsia se estende a acordos internacionais. Em maio de 2025, o ministro Alexandre Padilha assinou convênios na China para a produção da vacina do Butantan pela WuXi Biologics, alegando que o instituto brasileiro não possuía capacidade de fabricação suficiente. Queiroga questiona a pertinência de um ministro da Saúde negociar a transferência de tecnologia de um laboratório público para produção externa.
No mesmo período, Padilha foi anunciado como presidente de honra da China Hub Brasil, uma associação patrocinada por empresas chinesas do setor de saúde, como a Mindray. A situação gerou um pedido de apuração de possível conflito de interesses pelo subprocurador-geral do Tribunal de Contas da União (TCU) Lucas Furtado, levando o ministro a desistir do cargo honorário após a repercussão pública.
Posição Oficial e Perguntas Sem Resposta
Em resposta à reportagem, o Ministério da Saúde declarou que a incorporação pela Conitec se refere à tecnologia “vacina tetravalente contra a dengue atenuada”, e não a marcas ou fabricantes específicos. O órgão argumenta que este princípio permite a ampliação da oferta quando novos produtos com a mesma tecnologia chegam ao mercado nacional. Acesse o site da Anvisa para mais informações sobre regulamentação de vacinas.
No entanto, o Ministério não forneceu respostas às perguntas específicas da reportagem, que incluíam detalhes sobre a avaliação própria da Conitec para a vacina do Butantan, o fundamento legal para sua inclusão no SUS, a realização de consulta pública conforme a Lei 12.401/2011, a razão para o uso de nota técnica em vez de portaria oficial, e as garantias de que eventos adversos não seriam erroneamente atribuídos, dada a codificação idêntica nos sistemas de informação.